Sinopharm (Peking): BBIBP-CorV
FÁZE 1
1 Trial
ChiCTR2000032459
Čína
FÁZE 2
2 Zkoušky
NCT04962906
Argentina
ChiCTR2000032459
Čína
FÁZE 3
6 zkoušek
NCT04984408
ChiCTR2000034780
Spojené arabské emiráty
NCT04612972
Peru
NCT04510207
Bahrajn, Egypt, Jordánsko, Spojené arabské emiráty
NCT04560881, BIBP2020003AR
Argentina
NCT04917523
Spojené arabské emiráty
Schválení
Seznam nouzového použití WHO 59 zemí
Angola 、 Argentina 、 Bahrajn 、 Bangladéš 、 Bělorusko 、 Belize 、 Bolívie (Plurinational State of) 、 Brazílie 、 Brunej Darussalam 、 Kambodža 、 Kamerun 、 Čad 、 Čína 、 Komory 、 Egypt 、 Rovníková Guinea 、 Gabon 、 Gambie 、 Gruzie 、 Guyana 、 Írán (Islámská republika) 、 Irák 、 Jordánsko 、 Kyrgyzstán 、 Laoská lidově demokratická republika
Libanon 、 Malajsie 、 Maledivy 、 Mauritánie 、 auritius 、 Mongolsko 、 Černá Hora 、 Maroko 、 Mozambik 、 Namibie 、 Nepál 、 Niger 、 Severní Makedonie 、 Pákistán 、 Paraguay 、 Peru 、 Filipíny 、 Konžská republika 、 enegal 、 Srbsko 、 Seychel Ostrovy 、 Somálsko 、 Srí Lanka 、 Thajsko 、 Trinidad a Tobago 、 Tunisko 、 Spojené arabské emiráty 、 Venezuela (Bolívarovská republika) 、 Vietnam 、 Zimbabwe
Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 je inaktivovaná vakcína vyrobená z částic viru pěstovaných v kultuře, které postrádají patogenní schopnosti. Tento kandidát na vakcínu byl vyvinut společností Sinopharm Holdings a Pekingským institutem biologických produktů.
Vakcína Sinopharm BBIBP-CorV funguje tak, že umožňuje imunitnímu systému vytvářet protilátky proti beta koronaviru SARS-CoV-2. Inaktivované virové vakcíny se používají po celá desetiletí, jako je vakcína proti vzteklině a vakcína proti hepatitidě A. Tato vývojová technologie byla úspěšně aplikována na mnoho známých vakcín, jako je vakcína proti vzteklině.
Kmen SARS-CoV-2 společnosti Sinopharm (kmen WIV04 a číslo knihovny MN996528) byl izolován od pacienta v nemocnici Jinyintan ve Wuhan v Číně. Virus byl propagován v kultuře v kompetentní buněčné linii Vero a supernatant infikovaných buněk byl inaktivován p-propiolaktonem (1: 4000 obj./obj., 2 až 8 ° C) po dobu 48 hodin. Po vyjasnění buněčných zbytků a ultrafiltraci byla provedena druhá inaktivace p-propiolaktonu za stejných podmínek jako první inaktivace. Podle WHO byla vakcína adsorbována na 0,5 mg kamence a naplněna do předplněných injekčních stříkaček v 0,5 ml sterilního fyziologického roztoku pufrovaného fosfáty bez konzervačních látek.
31. prosince 2020 oznámil Státní úřad pro kontrolu léčiv schválení experimentální vakcíny vyvinuté společností Sinopharm.
7. května 2021 oznámila Světová zdravotnická organizace schválení vakcíny. Seznam WHO pro nouzové použití umožnil zemím urychlit vlastní regulační schválení pro dovoz a podávání vakcíny proti COVID-19. Přezkum vakcíny dokončila také poradní skupina odborníků WHO pro imunizační strategie. Na základě všech dostupných důkazů WHO doporučuje pro dospělé od 18 let dvě dávky vakcíny s odstupem tří až čtyř týdnů. Účinnost vakcíny proti symptomatickému a hospitalizovanému onemocnění se odhaduje na 79% pro všechny věkové skupiny dohromady.
Americká lékařská asociace zveřejnila 26. května 2021 „Randomizovaná klinická studie: Vliv 2 inaktivovaných vakcín SARS-CoV-2 na symptomatickou infekci COVID-19 u dospělých“ a došla k závěru, že „v této předem specifikované průběžné analýze randomizované klinické studie dospělí 2 inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 podané v této předem specifikované průběžné analýze randomizovaných klinických studií významně snížily riziko symptomatického onemocnění COVID-19 a závažné nežádoucí účinky byly vzácné. " V této randomizované studii fáze 3 u dospělých byla účinnost 2 inaktivovaných celých virových vakcín v symptomatických případech COVID-19 72,8%, respektive 78,1%. 2 vakcíny měly vzácné závažné nežádoucí účinky s podobnou frekvencí jako kontrolní skupina obsahující pouze kamenec a většina nesouvisela s očkováním. Průzkumná analýza zjistila, že 2 vakcíny indukovaly měřitelné neutralizační protilátky, podobné výsledkům studie fáze 1/2.
Pracovní skupina WHO SAGE zveřejnila přehled vakcíny Sinopharm/BBIBP COVID-19 10. května 2021. Vakcína GOVI proti COVID-19 obsahuje monitor lahvičky s vakcínou, který zdravotníkům sděluje, zda byla vakcína správně skladována a nebyla vystavena přehřátí. Výsledkem je poškození, které společnost GAVI oznámila 14. května 2021. Chytré etikety vyráběné společností Zebra Technologies a vyrobené společností Temptime Corporation se skládají z kruhu se světlejším čtverečkem uprostřed, vyrobeného z bezbarvé chemikálie, která v průběhu času nevratně vyvíjí barvu. . Tato barva ztmavne, aby poskytla vizuální indikaci kumulativního vystavení teplu. Jakmile je lahvička vystavena teplu mimo svůj optimální skladovací rozsah, čtverec ztmavne než kruh, což znamená, že vakcína by již neměla být používána.
Registrační číslo národní knihovny vakcín proti drogám BBIBP-CorV COVID-19: DB15807.